Anvisa anuncia normas que aumentam rigidez para prescrição de zolpidem

Foto: Reprodução

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A Ag√™ncia Nacional de Vigilância Sanit√°ria (Anvisa), nesta quarta-feira (15), aprovou uma resolução que torna mais r√≠gida a prescrição do zolpidem e da zopiclona, medicamentos indicados para tratamento da insônia. Com a medida, a partir do dia 1¬ļ de agosto, os medicamentos precisam de receita B (azul), que exige que o prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanit√°ria.

O produto j√° fazia parte da lista substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil, no entanto, uma brecha no texto anterior permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem e zopiclona fossem prescritos em receitas brancas — controle menos rigoroso, de duas vias, uma para o paciente e outra para a farm√°cia.

Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após o aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso da medicação. Uma an√°lise da ag√™ncia verificou um crescimento no consumo do zolpidem e a constatação de ocorr√™ncias de eventos adversos ocasionados pelo uso da substância.

Ainda foi identificado a falta de dados cient√≠ficos que demostrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado. O novo enquadramento foi aprovado em reunião da Diretoria Colegiada da Ag√™ncia.

A recomendação é que o uso do medicamento seja o menor poss√≠vel e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas. O risco de abuso e depend√™ncia aumenta com a dose e a duração do tratamento. O prazo foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento e para que os prescritores que ainda não possuam cadastro, possam se cadastrar nas autoridades sanit√°rias locais.

Até o 1¬ļ de dezembro, os fabricantes desses medicamentos poderão fabric√°-los com a embalagem com tarja vermelha. Depois da data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem j√° deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da lista de psicotrópicos.

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