Anvisa decide na segunda se autoriza importação da Sputnik V
FuncionĂĄrios da agĂȘncia estão na RĂșssia inspecionando as condições de produção do imunizante e voltam no sĂĄbado (24) após uma semana de atividades. Anvisa cobra relatório e dados sobre fabricação.
A AgĂȘncia Nacional de Vigilância SanitĂĄria (Anvisa) informou que realizarĂĄ na próxima semana duas reuniões extraordinĂĄrias para avaliar processos referentes ao enfrentamento da Covid-19. Entre elas, a reunião mais aguardada é a que vai tratar dos pedidos de importação da vacina Sputnik feito por estados e municĂpios.
A reunião extraordinĂĄria da Diretoria Colegiada sobre a Sputnik, na segunda, vai ocorrer às 18h. "A data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido pela Lei, e confirmado pelo STF, para que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para Covid sem registro", explicou a Anvisa em nota.
Na Ășltima terça-feira (13), Lewandowski estipulou prazo até o fim deste mĂȘs para que a Anvisa decida sobre a "importação excepcional e temporĂĄria" de doses da Sputnik V. O ministro tomou a decisão em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão, que diz ter negociado 4,5 milhões de doses da vacina produzida pelo Instituto Gamaleya, da RĂșssia.
Os diretores da Anvisa tomarão a decisão depois de receberem dados que estão sendo coletados por servidores da agĂȘncia na RĂșssia. Os inspetores viajaram na sexta (16) e retornam no sĂĄbado (24), depois de inspecionar as empresas Generium e UfaVita, envolvidas na produção do imunizante.
PendĂȘncias na anĂĄlise
Uma das principais cobranças da Anvisa para anĂĄlise da Sputnik era a falta do "relatório técnico" que embasou a concessão do Certificado de Registro emitido pelo Ministério da SaĂșde da RĂșssia. O documento deve detalhar os aspectos de qualidade, segurança e eficĂĄcia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira.
Além deste ponto, a Anvisa também listou no dia 1Âș de março que trĂȘs itens relacionadas às "Boas PrĂĄticas de Fabricação" não constam na documentação enviada pela farmacĂȘutica brasileira União QuĂmica, que é a intermediĂĄria no processo de importação e que também prevĂȘ fabricar a vacina no Brasil.
Contrato e eficĂĄcia
Governo federal e ao menos nove estados tĂȘm acordos para compra de milhões de doses do imunizante. Em março de 2021, o Ministério da SaĂșde fechou contrato para 10 milhões de doses, sendo que 400 mil doses jĂĄ estavam previstas no cronograma de abril.
A vacina Sputnik V teve eficĂĄcia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista cientĂfica "The Lancet". A eficĂĄcia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.
Em outro estudo, ainda não revisado, os desenvolvedores analisaram como a vacina se comporta na população em geral, e chegaram ao dado de efetividade da proteção. De acordo com o Instituto russo de pesquisa Gamaleya e o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), a efetividade foi de 97,6% em uma anĂĄlise da situação de 3,8 milhões de vacinados.
A Sputnik V usa a tecnologia de vetor viral. Nesse tipo de vacina, um outro vĂrus (nesse caso, o adenovĂrus) "leva" o material genético do coronavĂrus, o RNA, para dentro do nosso corpo. Mas esse adenovĂrus é modificado para não conseguir se replicar (reproduzir). Por isso, ele não causa doença.
No caso da Sputnik, o adenovĂrus que leva o coronavĂrus para dentro do corpo é diferente em cada dose: na primeira, é o Ad26 (mesmo da vacina da Johnson). Na segunda, é o Ad5, mais comum. Ambos são adenovĂrus humanos.
Os cientistas russos explicam que usar adenovĂrus diferentes pode ajudar a criar uma resposta imunológica mais poderosa – em comparação ao uso do mesmo vetor duas vezes –, pois diminui o risco de o sistema imunológico desenvolver resistĂȘncia ao vetor inicial.